식약처, 모더나 백신 효과·안전성 인정…허가 심사 1차 관문 통과

모더나의 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 우리나라에서 1단계 자문 결과 효과성과 안전성을 인정받았다. 식품의약품안전처는 백신 허가를 위한 남은 절차를 진행하기로 했다. 사진은 모더나 코로나19 백신. 제공 AFP

모더나의 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 우리나라에서 1단계 자문 결과 효과성과 안전성을 인정받았다. 식품의약품안전처는 백신 허가를 위한 남은 절차를 진행하기로 했다. 사진은 모더나 코로나19 백신. 제공 AFP

모더나의 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 정부의 허가 심사 1단계 검증 절차에서 효과성과 안전성을 인정받았다. 식품의약품안전처는 백신 허가를 위한 남은 절차를 진행하기로 했다. 

 
식품의약품안전처(식약처)는 10일 ㈜녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’ 품목허가 진행 상황 관련 “예방 효과와 안전성을 인정한다”고 밝혔다. 
 
방역 당국은 코로나19 백신 허가 신청이 접수되면 예비심사 후 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3단계 자문 거쳐 허가한다. 검증 자문단은 첫 번째 자문 과정으로 중앙약사심의위원회에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 지난 9일 열린 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 
 
코로나19 백신 허가 진행과정. 제공 식품의약품안전처

코로나19 백신 허가 진행과정. 제공 식품의약품안전처

검증 자문단은 미국에서 진행하고 있는 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과를 제출받았고, 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 3상 임상시험에서 백신이나 대조 약물을 투여받은 사람은 3만351명으로 평균연령은 52세였다. 이 가운데 여성 47.3%(1만4366명), 비만·폐 질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명), 65세 이상은 24.8%(7520명)이었다. 
 
백신이나 대조 약물을 28일 간격으로 두 번 투여한 뒤 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 분석한 결과 예방 효과는 약 94.1%였고, 나이와 기저질환 유무 등과 관계없이 86% 이상의 효과를 보였다고 한다. 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군(실험 결과가 제대로 도출됐는지 판단하기 위해 어떤 조작이나 조건도 가하지 않은 집단)에서는 31명(중증 확진 30명, 사망 1명)이었으나 백신 군에서는 없었다. 
 
검증 자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상에게 두 번 투여하고 14일 후 (백신) 효과가 확인됐다”며 “허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다”고 밝혔다. 
 
백신군 1만5179명과 대조군 1만5163명 총 3만342명을 대상으로 백신을 투여한 후 7일간 예측되는 이상 사례를 관찰한 결과 국소 반응은 주사부위 통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%),  홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 이러한 증상은 대부분 3일 안에 사라졌다고 한다. 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도였고 이틀 안에 사라졌다. 
식약처 검증 자문단은 10일 모더나 백신 관련 “제출된 자료에서 18세 이상에게 두 번 투여하고 14일 후 (백신) 효과가 확인됐다”며 “허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다”고 밝혔다. 연합뉴스

식약처 검증 자문단은 10일 모더나 백신 관련 “제출된 자료에서 18세 이상에게 두 번 투여하고 14일 후 (백신) 효과가 확인됐다”며 “허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다”고 밝혔다. 연합뉴스

 
백신 접종 후 4주까지 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고된 예측하지 않은 이상 사례는백신군의 약 8.2%(1242명)에서 발생했다. 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위 통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등으로 성인과 고령자 사이 유의미한 차이는 없었다. 
 
중대한 이상 반응은 임상시험 전체 등록대상자 3만351명 가운데 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에게 나타났고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응은 총 9건으로얼굴 부기 2건, 오심, 구토, 류머티즘 관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건이었다. 
 
검증 자문단은 “임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다”며 “허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성 관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다”고 의견을 내놨다. 
 
식약처는 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등 관련 오는 13일에 ‘중앙약사심의위원회’에 조언을 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다. 
 
이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr 

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