한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 바이오 신약 '롤론티스'가 미 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받았다.

한미약품 파트너사인 미 바이오 업체 스펙트럼은 9일(현지시간) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 품목허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

롤론티스의 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 첫 사례다. 항암 분야 신약으로는 국내 최초, 국내 제약사에서 개발한 신약 중에서는 여섯 번째 FDA 허가 사례가 된다고 회사는 설명했다.

롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구 감소증 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다.  

한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술을 이전한 뒤 공동 개발해왔으며, 이번 허가로 10년 만에 현지에서 상용화가 가능해졌다.


한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적인 미국 시장 론칭을 위해 미국 전역으로 영업 네트워크를 확대한 바 있다. 연내 미국 시장에 롤론티스를 출시하는 것이 목표다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리' 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"고 말했다.