국내 판매 1위 토종 ‘보톡스’가 퇴출됐다. 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스가 생산한 메디톡신주를 비롯해 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 3개 품목의 허가취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 해당 제품은 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 사용되던 의약품이다. 사용중지 2개월 만에 시장에서 쫓겨났다.

이번 결정의 핵심은 원료 속이기에 있다. 식약처에 따르면 메디톡스는 2012~15년 생산과정에서 허가받지 않은 원액을 사용했다. 허가는 A원액으로 받은 뒤 실제로는 B원액을 쓴 것이다. 이 과정에서 서류도 조작했다는 게 식약처 설명이다. 제품의 품질 시험결과도 마치 적합한 것처럼 꾸몄다고 한다.

이처럼 조작된 자료는 식약처에 그대로 제출됐다. 결국 이를 근거로 ‘국가출하승인’이 이뤄졌다. 시중에 판매하기 전 식약처가 품질을 확인해주는 승인제도다. 

 

식약처는 메디톡신주 등 3개 품목의 허가 취소 외에 역시 미용성형 시술용 의약품으로 쓰이는 ‘이노톡스주’의 경우 제조·업무정지 3개월에 상당한 1억7460만원의 과징금 처분도 내렸다. 이밖에 메디톡신주 등 3개 제품이 시중에 유통되지 않도록 회수·폐기할 방침이다. 


메디톡스는 이외 약사법 위반·위계에 의한 공무집행방해 혐의 등으로 이미 재판에 넘겨진 상태다.  

메디톡신은 국내 ‘토종’ 보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스)로 잘 알려져 있다. 2006년 처음 허가받은 제품이기도 하다. 식약처는 일단 안전성 우려는 크지 않은 것으로 보고 있다. 

식약처 관계자는 “보툴리눔 제제는 일정 기간 효과를 나타낸 뒤 체내에서 분해되는 특성 등이 있다”며 “중앙약사심의위원회 자문 결과 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모인 바 있다”고 말했다.

 

식약처 설명대로 안정성 우려가 크지 않다면 당장 소비자 입장에서는 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구하기는 쉽지 않다. 

의료관련 소송을 주로 담당하는 방승환(제이씨앤파트너스) 변호사는 “허가받은 원료를 사용하지 않아 부작용이 발생했다면 소비자로서는 손해배상을 청구하는 게 가능해 보인다”며 “하지만 반대의 경우는 어렵다. 제조물책임법도 원료 등 뭔가의 ‘결함’으로 인한 손해가 일어나야 한다”고 말했다.

익명 요청한 또 다른 변호사 역시 “메디톡스를 수사한 검찰에서도 ‘사기 혐의’를 적용하지 못한 것으로 안다”며 “결국 민사인데 손해(부작용)가 있어야 한다”고 밝혔다. 다만 이 변호사는 “100% 부작용이 없다고 단정할 수 있을지 의문”이라며 “만일 피해모임이 결성된 뒤 그동안 드러나지 않았던 부작용 사례가 모이면 분위기는 달라질 수 있다”고 주장했다.

메디톡스 퇴출 사태를 계기로 우수 의약품 제조·품질 관리기준(GMP·Good Manufacturing Process)상의 ‘구멍’도 확인됐다. 제조·품질관리 자료 가운데 시험 과정에 대한 기록을 누락해도 걸러내지 못했다. 또 동물시험처럼 연구자가 허위로 시험결과를 기록하거나 데이터를 조작하는 문제 역시 검증에 한계를 드러냈다. 

식약처는 부랴부랴 대책 마련에 나섰다. 식약처 관계자는 “GMP 데이터 작성부터 수정·삭제·추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련할 계획”이라며 “시험결과뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하겠다. 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중적으로 들여다볼 것”이라고 말했다.

세종=김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr