셀트리온이 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2022)에 참석해 자사 항암 항체 바이오시밀러(복제약) ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 후속 결과를 공개한다.  

ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 ‘글로벌 3대 암학회’로 꼽힌다. 코로나19 여파로 3년 만에 대면 행사로 열리게 된 이번 행사는 지난 9일(현지시간)부터 오는 13일까지 5일간 열린다. 국내 제약ㆍ바이오 기업 중에는 셀트리온과 HLB, ABL바이오, 제넥신 등이 참석했다.

 

셀트리온이 만든 베그젤마는 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche)가 개발한 항암제 ‘아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)’의 바이오시밀러다. 비소세포폐암과 전이성 직결장암 등의 치료에 사용된다. 셀트리온은 12일(현지시간) 베그젤마와 오리지널 의약품 아바스틴과의 비교 임상에서 생존 분석과 안전성 결과에서 유사성을 확인한 데이터를 공개할 예정이다.  


베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 유럽에서 세 번째로 출시한 항암 항체 바이오시밀러다. 앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받아 올해 하반기 유럽시장 공략에 나설 예정이다. 셀트리온은 지난해 말 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청하고 연내 허가가 나기를 기대하고 있다.  


셀트리온 측은 올해 하반기 베그젤마가 출시되면 유럽 시장에서 셀트리온의 항암제 분야 경쟁력이 강화될 것이라고 전망한다. 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마와 허쥬마의 점유율은 각각 26.5%, 12.6%를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “세계 3대 암학회 중 하나인 ESMO에서 셀트리온그룹의 항암 항체 바이오시밀러의 글로벌 경쟁력을 소개하고 베그젤마의 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개하게 됐다”며 “하반기 출시를 앞둔 베그젤마가 유럽시장에서 조기에 안착하고, 남은 글로벌 허가도 차질없이 진행되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

한편, ESMO에서 주목받은 연구 결과로는 국내 기업 HLB가 중국 항서제약과 함께 진행한 간암 1차 치료제 임상 3상 결과가 있다. HLB는 표적치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암물질 ‘캄렐리주맙’을 간암 1차 치료제로 병용하는 임상 3상 결과를 공개했다. 결과에선 주요 효능평가 지표인 ‘전체생존기간 중앙값(mOS, 암 진행 여부와 상관없이 사망에까지 이르는 기간)’이 22.1개월에 도달했다. 간암 1차 치료제가 임상시험에서 mOS 값이 20개월을 넘은 것은 세계 최초다.  

HLB는 리보세라닙 병용요법이 간암 임상에서 최종 성공함에 따라 미국 FDA와 신약승인신청(NDA) 절차를 빠르게 진행할 계획이다.